EMLA Cream + 12 Tegaderm Patch, 5x5 g

Návod k použití EMLA Cream + 12 Tegaderm Patch, 5x5 g

Důležité poznámky (povinné informace):

EMLA Cream Aplikace: prostředek místní analýzy (lokální anestetika).

Pro rizika a vedlejší účinky si přečtěte příbalovou informaci a požádejte svého lékaře nebo lékárníka.


Leták: Informace pro uživatele

Krém EMLA
Aktivní složky: Lidokain a Prilocaine

Před zahájením tohoto přípravku si pozorně přečtěte celý leták. Tento přípravek je k dispozici bez lékařského předpisu. Za účelem dosažení nejlepšího možného úspěchu léčby musí být EMLA používána správně.

• Zvedněte příbalovou informaci. Možná budete chtít znovu přečíst.
• Zeptejte se svého lékárníka, pokud potřebujete více informací nebo radu.
• Pokud jeden z uvedených vedlejších účinků významně ovlivňují nebo všimnete vedlejší účinky, které nejsou uvedeny v těchto informacích, informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka. Viz kapitola 4.

Tato příbalová informace obsahuje:

1. Co je to EMLA a pro co se používá?
2. Co potřebujete zvážit před aplikací EMLA?
3. Jak platí EMLA?
4. Jaké vedlejší účinky jsou možné?
5. Jak je Emla udržet?
6. DODATEČNÉ INFORMACE

1. Co je to EMLA a pro co se používá?

1.1 EMLA je prostředkem místní analýzy (Lokální anestetika).

1.2 EMLA se použije na:
Dospělý:

• pro kontrolu bolesti před mechanickým čištěním vředů vředů (Cruris Ulcus).

Dospělí a mladiství od 12 let:

• pro kontrolu bolesti před zavedením katétrů do krevní cévy (I.V. katétru), kolekce krve a chirurgických postupů na povrchu kůže (viz bod 3.2 "Dávka" Pododdíl "Aplikace na kůži" a &
• pro dosažení bolesti na gumitativní sliznici pro menší chirurgické postupy na povrchu sliznice, \ t,
• podporovat konkrétní místní ohromující metodu (Infiltrační anestezie) genitálních sliznic membrán.

Děti:

• Novorozenci 0 až 2 měsíců, kojence 3-11 měsíců a dětí od 1-11 let: analýza bolesti před zavedením katétrů do krevní cévy (IV katétr), sběr krve a chirurgických postupů na povrchu kůže ( vidět abs. \ t

2. Co potřebujete zvážit před aplikací EMLA?

2.1 Nesmí být použity EMLA:

• pokud jsou přecitlivělé (alergické) na aktivní složky lidokain a prilokainu nebo jiné složky,
• Pokud jste přecitlivělý na jiné analýzy (lokální anestetika z amidového typu.

Kromě toho, EMLA nesmí být aplikován v uchu v uchu před výstřižkem bubnu (paracentéza) s akutním středním uchem zapálením nebo jinými provozními zásahy v ušním kanálu nebo vnitřním uchu, protože poškození vnitřního ucha nemůže být vyloučeno s jistotou.

2.2 Zvláštní opatrnosti při použití EMLA,
Pokud jste na vrozené nebo získané poruchy měkkosti krve (Methemoglobinemie) nebo nedostatek určitého enzymu (Glukóza-6-fosfát dehydrogenáza) trpí. V těchto případech existuje zvýšené riziko, že koncentrace methemoglobinu v krvi se stává příliš vysokou. EMLA by proto neměla být použita v těchto případech. Methemoglobinemie je onemocnění, která převedla část krevního hemoglobinu krevního barviva do methemoglobinu. Pokud je k dispozici příliš mnoho methaemoglobinu, krev může být Nefungují správně zásobovat tělo kyslíkem. Známky toho jsou modro-šedé zabarvení kůže v oblasti rtů a prstů, neklid, nevolnost, závratě a bolesti hlavy. EMLA by neměl být aplikován na otevřené rány, s výjimkou přípravy mechanického čištění vředu nohou (ULCUS CRURIS). Aplikace Před zahájením čištění bércových vředů musí probíhat pod lékařským dohledem. Vzhledem k potenciálně zvýšenému vychytávání EMLA přes čerstvě oholenou pokožku je důležité dodržovat doporučené indikace, pokud jde o dávkování, pokožku čistě a expoziční období. Neměli byste EMLA před očkováním živou vakcínou v kůži (např tuberkulóza olej) Aplikovat, protože to není bezpečné, pokud vakcína vypadá poté. Přestože klinické studie ukazují, že účinek v této podobě očkování není ovlivněna při aplikaci EMLA by měla být kontrolována účinnost této vakcíny. Pokud chcete použít EMLA před očkováním, zeptejte se svého lékaře. Pokud trpíte závažným omezením funkce jater, EMLA lze použít pouze se zvláštní opatrností, protože tyto dvě účinné látky lidokain a prilokain v játrech se metabolizuje. Zeptejte se svého lékaře. Pokud jste ve specifické formě zánětu kůže (Atopická dermatitida), trpí, kratší doba expozice krému 15 až 30 minut, může být dostačující. Dobou expozice více než 30 minut, by mohlo vést ke zvýšenému výskytu lokálních vaskulárních reakcí u těchto pacientů, zejména ke snížení webu správy a v některých případech na jednotlivé místní, bodové kožních změn (peechia) a zánětlivé kůže krvácení (purpury) (viz také část 4 „Jaké vedlejší účinky jsou možné“). V blízkosti oka, EMLA by měl být používán pouze se zvláštní opatrností, protože to dráždí oči. Kromě toho poranění rohovky mohou přijít, když je oční víčko ohromen, a proto lordeflex chybí. Pokud EMLA náhodně vstoupí do kontaktu s očima, okamžitě opláchněte oko hodně vlažné vody. Chraňte oko, dokud nebudete mít něco znovu cítit. Pokud máte určité zdroje proti srdečním arytmiem (Antiihrmie třídy III, jako je amiodaron), používají EMLA pouze pod lékařským monitorováním (případně s dohledem EKG). Účinky obou léků na srdce se mohou zvýšit.

Děti - EMLA by neměly být použity:

• pro předčasné děti narozené před 37. týdnem těhotenství.
• pro kojence do 12 měsíců, kdy EMLA společně s léky, které podporují tvorbu methemoglobinu (např Sulfonamid) se používá (viz bod 2.3 "při použití EMLA s jinými léky“).
• u dětí do 12 let na pohlavní sliznici.

U novorozenců a kojenců mladší než 3 měsíce bylo až 12 Hodiny po použití EMLA se pozoruje zvýšení koncentrace methemoglobinu v krvi (viz bod 2,3 "při použití EMLA s jinými léky"). Tento nárůst byl dočasný a neměl žádný významný dopad na zdraví. Před odstraněním Dellwarten u dětí trpících určitou formou zánětu kůže (atopická dermatitida) se doporučuje doba zásilky 30 minut (Další informace viz výše). Účinnost EMLA v sbírce krve na patě novorozenců nemohla být prokázána studiemi.

2.3 Při použití EMLA s jinými léky:
Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte / používáte jiné léky nebo nedávno přijaté / aplikovat, i když se jedná o léky na předpis. EMLA může posílit účinek vytváření methemoglobinu některých léčiv. To je z. Například pro sulfonamidy, nitroglycerin, metoklopramid, fenytoin, Dapson (viz také oddíl 2.2 "Zvláštní opatrnost při použití EMLA"). Je proto třeba se vyvarovat současně aplikace EMLA a těchto léků. To platí zejména pro kojence do 12 měsíců. Mandlíklátky obsažené v potravinách (např. Ditritové a nitráty) mohou také způsobit tvorbu methemoglobinu. To může být rozšířeno současným aplikací EMLA. Při podávání vysokých dávek EMLA, Z. Například se současným ošetřením několika oblastech kůže a další podávání lidokainu a / nebo prilocainu v jiné aplikaci musí být zvážen zisk toxicity na celé tělo. To platí i pro současnou aplikaci EMLA a jiných prostředků pro kontrolu bolesti (lokální anestetika) nebo látky s podobnou chemickou strukturou (např Třída I-antiarytmics Jako Tocainid a Mexiletin). Zvláštní studia o interakcích lidokainu (jedna ze dvou účinných látek EMLA) s léky proti srdečním arytmiem (Antiarytmie třídy III, jako je amiodaron), nebyly provedeny, ale je stále opatrnost (viz také oddíl 2.2 "Zvláštní péče o aplikaci EMLA je vyžadována"). Pokud používáte léky s aktivní složkou cimetidinu pro regulaci produkce žaludeční kyseliny nebo pokud jste beta-blokován, nesmíte zvýšit dávkování EMLA bez lékařské poradenství. Možná vysokou dávku, může být obohacení jednoho z aktivních složek EMLA v krvi po delší dobu.

2.4 Těhotenství, laktace a konvenční schopnost:
Dostatečné zkušenosti o aplikaci EMLA během těhotenství a kojení nejsou v současné době k dispozici. Předpokládá se však, že lidokain a prilokain byl používán ve velkém počtu těhotných žen a žen v dětském věku.

Těhotenství:
Lidokain a prilocain, aktivní složky EMLA, procházejí placentu. Zatím však nebyly během podíly pozorovány žádné škodlivé účinky ovoce. Ačkoli když se použije na kůži, lze předpokládat pouze malý přechod účinných látek do krevního oběhu, jeden by měl být opatrný při použití EMLA v těhotenství.

Matbing:
Lidokain a s největší pravděpodobností prilokain, dvě aktivní složky EMLA, jdou do mateřského mléka. Při dávkování, jak je uvedeno v oddíle 3.2 "Dávkování", to se provádí v takových malých množstvích, že riziko vedlejších účinků v dětském prsu je považováno za nízké. Je třeba se vyvarovat kontaktu kojence s ošetřenou pokožkou. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

2.5 Jízda a schopnost provozovat stroje:
Při použití v doporučených dávkách nemá EMLA žádný vliv na schopnost řídit a schopnost obsluhovat stroje.

2.6 Důležité informace o některých složkách EMLA:
Poly (oxyethylen) -54-hydrogenovaný ricinový olej může způsobit podráždění kůže.

3. Jak platí EMLA?

Vždy používejte EMLA přesně jako své prohlášení v této příbalové informace. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

3.1 Druhy použití:
Pro použití na kůži nebo pohlavní sliznici.

3.2 Dávka:
Čas mezi aplikací a odstraněním krému je uveden níže jako expoziční období. 1 g EMLA odpovídá 30 g trubice asi o délce 3,5 cm ven stlačený krém. Lidé, kteří se pravidelně používají nebo odstraňují krém, by měli zajistit, aby se zabránilo přímému kontaktu se smetanem, aby se zabránilo rozvoji přecitlivělosti.

Aplikace na kůži:
Na péči o pleť je aplikována tlustá krémová vrstva. EMLA musí být aplikován pod pevně konečnou dlažbou. (Trubky na 5 g jsou tegadermm jako náplast.) Před postupem musí být pozorována obvyklá dezinfekční opatření a odstranění náplasti a smetany z kůže. Po odstranění náplasti a krému je trvání bolesti alespoň jednu hodinu.

Dospělí a mladiství od 12 let:
Minimální doba expozice je 1 hodina. Maximální doba expozice je 5 hodin. Po delší dobu expozice účinek spínání bolesti. Při použití na kožní transplantotations Jako součást kliniky pobytu, doba expozice je 2-5 hodin. Při použití na čerstvě oholené kůže, z. Například, pro laserové epilace (self-prováděna pacientem), maximální doba expozice je 5 Hodin.

Děti:
Děti od 6 do 11 let a batolata od 1 do 5 let: Minimální expoziční dobu 1 hodina. Doba maximální expozice je 5 hodin. Po delší době expozice, účinek bolest přepínání. Před odstraněním Dellwarten u dětí trpících určitou formu dermatitidy (atopické dermatitidy), je doporučená doba expozice 30 minut.

Novorozenci od 0 do 2 měsíců a děti od 3 do 11 Měsíce:
Doba expozice je 1 hodina. Pro děti od 3 do 11 Měsíce by neměly zůstat na kůži po dobu delší než 4 hodiny. U novorozenců a dětí do 2 měsíců, krém nesmí zůstat na kůži déle než 1 hodinu. Po použití maximální dávky, je časový interval nejméně 8 hodin by měly být dodržovány pro novorozence a kojence po dobu 3 měsíců před opakovanou aplikací. Důkazy o nedonošené děti narozené před 37. týdnem těhotenství, jakož i pro současnou aplikaci EMLA společně s léky, které podporují tvorbu methemoglobinu (například sulfonamidy), pro děti až do 12 měsíců, viz bod 2.2 „Zvláštní opatrnost Při použití EMLA je zapotřebí“.

Následující tabulka uvádí množství jedné dávky, které mají být dodány, jakož i maximální dávce (maximální dávka) a maximální velikost v analeal pokožky má být léčen:

Kojenci 0 - 2 měsíce: cca 0,5 g smetany do 5 cm² skinaleal nebo Před odstraněním krve (venipunktion), 1 g krému na 10 cm² Kůže skutečná,
Kojenci 3 - 11 měsíců: cca 0,5 g krému na 5 cm² skinaleal nebo Před kolekci krve (venipunktion), 2 g krém na 20 cm² Kůže skutečná,
Batolata 1 - 5 let: Asi 1 g krém na 10 cm² SKININAIN NEBO Před odstraněním krve (venipunktion), 10 g krém na 100 cm² Kůže skutečná,
Děti 6 - 11 let: asi 1 g krém na sběru 10 cm² nebo před kolekci krve (venipunktion), 20 g krém na 200 cm² Kůže skutečná,
Teenageři od 12 let a dospělých: asi 1,5 g krém na 10 cm² SKININEACE, asi 2 g krém v sběru krve (venipunktion), jako je například 1,5-2 g na 10 cm² kůži pro použití v transplantaci kůže jako součást kliniky zůstat, asi 1 g krém na 10 cm² kůže pro použití na čerstvě oholené pleti z. B. Pro odstranění laserových vlasů (Samo-nesoucí pacient), 60 g krém na 600 cm² Skinareal (to odpovídá oblasti 30 x 20 cm, o velikosti listu DIN-A4).

Aplikace před mechanickým čištěním rány vředu nohou (ULCUS CRURIS):
Dospělí: Použití EMLA před mechanickým čištěním rány vředové vředy musí být prováděno pod lékařským dohledem. Před mechanickým čištěním CRURIS CRURIS ULCUS se na povrch nanese silná vrstva smetany na povrch, který má být vyčištěn a pokrytý chodníkem vhodné velikosti. Používá se asi 1 až 2 g smetany / 10 cm2 až do maximálně 10 g smetany. Doba expozice je 30 až 60 minut. To dosahuje spolehlivé analýzy u většiny pacientů. Po odstranění náplasti by mělo být okamžitě zahájeno čištění ran. EMLA se stala až 15krát nad 1-2 pro mechanické čištění ran Měsíce používané bez ztráty účinnosti, zvýšený výskyt nebo zvláštní závažnost vedlejších účinků lze pozorovat. EMLA by však měla být použita pro offset místní bolesti před mechanickým čištěním ran ne více než desetkrát. Při použití před mechanickým čištěním vředů nohou je EMLA určena pouze pro jednorázové použití. Poté by měla být trubka vyřazena nepoužitým odpočinkem.

Aplikace na pohlavní sliznici:
Dospělí a mladiství od 12 let: Použití EMLA na sliznici genitálií smí provádět pouze pod lékařským dohledem. EMLA by neměla být aplikována na děti do 12 let na slizniční genitálie. Pro chirurgickou léčbu lokálních změn kůže. B. Vzdálenost genitálních bradavic (condylomata acuminata) a před vstřikováním lokální anestetiky asi 5 až 10 g krém na postiženénaneste Imthautareal. Doba expozice je 5-10 Minut. Po delší době expozice, účinek bolest přepínání. Naneste 10 g krému na boční poševní klenby v krční kotlů. Doba expozice je 10 minut. Po konci předepsané doby expozice, musí být léčba zahájena okamžitě. Náplast není nutné.

Žádost o genitální kůži:
Dospělí a mladiství od 12 let: Použití EMLA na genitálu kůži mohou být prováděny pouze pod lékařským dohledem.
Genitální kůže u mužů: Před injekcí lokálních anestetik, platí tlustou vrstvu EMLA krému na oblast kůže, která má být léčena a pokrytý chodníku vhodné velikosti. Používá se asi 1 g krému / 10 cm2. Doba expozice je 15 Min.
Genitální kůže u žen: Před injekcí lokálních anestetik, aplikovat tlustou vrstvu EMLA krém na kůži čistě která má být léčena, a pokrytí velikost odpovídající velikosti. Bude to asi 1-2 g krém / 10 cm2 použity. Doba expozice je 60 min.
V termálním svíčky nebo v diatermie genitálních bradavic (Způsoby odstraňování genitální bradavice za tepla), byla na kůži ženských genitálií na dobu expozice 60 až 90 Zápisy z EMLA krém sám žádné spolehlivé anestezie dosáhl.

POZNÁMKY APLIKACE:

1. Naneste dostatečné množství krému do léčebného centra. Nevyužité krém zbytky jsou k vyhození po použití.
2. Při použití TEGADERMTM odstraňte prostřední odlupování film z jedné z uzavřených náplastí.
3. Odstraňte označené spodní náplasti.
4. Krycí krém aplikován v silné vrstvě s TegadermeM nebo jinou dlažbu.
5. Při použití Tegadermm odstranit snímek papíru. Stiskněte rohy náplasti opatrně. EMLA musí být použita alespoň 1 hodinu před začátkem zamýšlené opatření. Při opuštění náplasti zůstává účinek několik hodin. Pro kontrolu bolesti před mechanickým čištěním rány vředu nohou se EMLA aplikuje 30 až 60 minut před začátkem záběru.
6. Vyjměte náplast, otřete krém a připravte pacienty pro zamýšlené účinky.

Trvání odstraňování bolesti na kůži je asi 1 hodina po odstranění náplasti. S mechanickým čištěním rány vředu nohou musí být zahájen ihned po odstranění náplasti. Prosím, poraďte se svým lékařem, pokud máte dojem, že účinek EMLA je příliš silný nebo příliš slabý.

3.3 Pokud jste použili větší množství EMLA, než byste měli:
Ve vzácných případech může přijít do methemoglobinemie. Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře. Známky předávkování mohou být necitlivosti rtů a kolem úst, závratě a někdy rozmazané vidět. Kromě toho může způsobit nepokoje a třesoucí se a v těžkých případech k poruchám nervového nervu a kardiovaskulárního systému. Léčba těchto symptomů musí být provedeno v každém případě lékařem.

4. Které vedlejší účinky jsou možné?

Stejně jako všechny léky, EMLA může mít vedlejší účinky, ale nemusí se navzájem vyskytnout. Frekvenční informace o vedlejších účincích jsou založeny na následujících kategoriích:

Frekvenční informace o vedlejších účincích jsou založeny na následujících kategoriích:
Velmi často:	více než 1 ošetřeno od 10
Často:	1 až 10 ošetřeno od 100
Občas:	1 až 10 ošetřeno od 1 000
Zřídka:	1 až 10 ošetřeno od 10 000
Velmi vzácné:	méně než 1 ošetřeno od 10 000
Neznámý:	Frekvence na základě dostupných údajů neodpustí.

Možné nežádoucí účinky:
Při použití na neporušené kůži:
nemockůže a podkoží:

• Často: Přechodné lokální reakce v ošetřeném real pokožky, například. B. světle, zarudnutí a vodní akumulace v tkáni (edém).
• Občas: počáteční, světlo pálení, svědění nebo tepla pocit v léčených skinaleal.
• Vzácně: individuální lokální a bodové červené nebo zánětlivé červené změny v léčené skinaleal (Petechie nebo purpura), a to zejména po dlouhodobé léčby dětí s určitou formou zánětu kůže (atopický dermatiti

Obecná onemocnění a stížnosti na místě správy:

• Vzácné: methemoglobinemie; Podráždění rohovky po náhodném styku s kůží; Alergické reakce (v nejtěžších případech až anafylaktický šok)

Při použití na sliznici genitálu:
Stížnosti na místě správy:

• Často: Přechodné lokální reakce v ošetřeném real pokožky, například. B. světle, zarudnutí a vodní akumulace v tkáni (edém); Počáteční, obvykle snadno pálení, svědění nebo tepla pocit v léčených skinaleal.
• Občas: místní disproporce, například. B. mravenčení v ošetřované skinaleal.
• Vzácně: alergické reakce (nejtěžší případy anafylaktického šoku).

Při použití před mechanického čištění rány na bércové vředy (Bércový vřed):
Stížnosti na místě správy:

• Často: Přechodné lokální reakce v ošetřeném real pokožky, například. B. bledě, zarudnutí nebo vodní akumulace v tkáni (edém); Kožní reakce (počáteční, obvykle snadno pálení, svědění nebo tepla pocit v místě podání).
• Občas: podráždění ošetřené kůže čistě.
• Vzácně: alergické reakce (nejtěžší případy anafylaktického šoku).

Tyto lokální reakce, například. B. Peněženky nebo zarudnutí, přímý účinek léku je způsobeno krevních cév. Z tohoto důvodu, oni jsou obvykle dočasně dočasné a spustit mírné. Vodní akumulace v tkáni (edém) jsou způsobeny krytem hustoty kůži chodníku.

Speciální instrukce:
S podezřením na závažných vedlejších účinků, jako je. B. Alergické reakce nebo výrazná methemoglobinemie s respirační tísně, měli byste okamžitě otřít cremosests z kůže nebo sliznice. Okamžitě informujte svého lékaře.

Zpráva o vedlejších účincích:
Pokud si všimnete vedlejší účinky, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. To platí i pro vedlejší účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informace. Můžete také ovlivnit vedlejší účinky přímo do federálního institutu pro léky a zdravotnické prostředky. Farmakovigilance Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Webová stránka: www.bfarm.de. Podnikáním vedlejších účinků můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak se EMLA udržet?

Skladujte lék mimo dosah dětí. Nesmíte používat přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na hřišti trubek a krabičce.

Podmínky skladování:
Nemrznou.

6. Další informace

6.1 Co EMLA obsahuje:
Tyto aktivní složky jsou: lidokain a prilokain. 1 g krém obsahuje: 25 mg lidokainu a 25 mg prilokain. Další složky jsou: Poly (oxyethylen) -54-hydrogenovaný ricinový olej, karbomer 974P, hydroxid sodný k úpravě pH, čištěná voda.

Stejně jako EMLA vypadá a co obsahuje toto balení:
EMLA je emulze typu olej ve vodě, které obsahují účinné složky lidokain a prilokain v poměru 1: 1. To je balen v hliníkových trubek. EMLA je v balení 1 trubice na 5 g krém + 2 Tegaderm, 5 trubek 5 g krémů + 12 tegaderm a 1 trubka až 30 g krém k dispozici.

6.3 Farmaceutický podnikatel a výrobce:
AstraZeneca GmbH
22876 WEDEL
Telephon: 0 41 03/70 80
Fax: 0 41 03/708 32 93
E-mail: [email protected]

Výrobce Tegaderm:
Astazeneca
15185 SÖDERTÄLJE
Švédsko

Tyto informace byly naposledy revidovány v červenci 2013.

Zdroj: Informace o letáku
Stav: 03/2016