EMLA krém, 30 g

Návod k použití EMLA krém, 30 g

Důležité poznámky (povinné informace):

EMLA krém Aplikace: prostředek pro místní analýzy (lokální anestetikum).

Pro rizika a vedlejší účinky si přečtěte příbalovou informaci a požádejte svého lékaře nebo lékárníka.


Leták: Informace pro uživatele

EMLA krém
Aktivní složky: lidokain a prilokain

Před zahájením tohoto přípravku si pozorně přečtěte celý leták. Tento přípravek je k dispozici bez lékařského předpisu. Nicméně, aby se dosáhlo nejlepšího možného úspěchu léčby, EMLA musí být správně používány.

• Zvedněte příbalovou informaci. Možná budete chtít znovu přečíst.
• Zeptejte se svého lékárníka, pokud potřebujete více informací nebo radu.
• Pokud jeden z uvedených vedlejších účinků významně ovlivňují nebo všimnete vedlejší účinky, které nejsou uvedeny v těchto informacích, informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka. Viz kapitola 4.

Tato příbalová informace obsahuje:

1. Co je EMLA a co je to používá?
2. Co je třeba zvážit před použitím EMLA?
3. Jak se EMLA aplikovat?
4. Jaké vedlejší účinky jsou možné?
5. Jak se EMLA udržet?
6. DODATEČNÉ INFORMACE

1. Co je EMLA ak čemu se používá?

1,1 EMLA je prostředkem místní analýzy (Lokální anestetikum).

1,2 EMLA je aplikován na:
Dospělý:

• pro kontrolu bolesti před strojní čištění rány vředů nohou (ulcus cruris).

Dospělí a mladiství od 12 let:

• pro kontrolu bolesti před zavedením katetru do krevní cévy (i.v. katétru), odběr krve a chirurgické zákroky na povrchu kůže (viz kapitola 3.2 „Dávka“ Podsekce „Aplikace na kůži“ a &
• k dosažení bolest na genitative sliznici pro menší chirurgické zákroky na povrchu slizniční,
• pro podporu konkrétní místní ohromující způsob (Infiltrace anestezie) genitálních sliznic.

Děti:

• Novorozenci od 0 do 2 měsíců, děti z 3-11 měsíců a děti od 1-11 let: k analýze bolesti před zavedením katetru do cévy (iv katetru), odběr krve a chirurgických zákroků na povrchu kůže ( viz ABS

2. Co je třeba zvážit před použitím EMLA?

2,1 EMLA se nesmí používat:

• v případě, že jsou přecitlivělí (á) na účinných látek lidokain a prilokain nebo jiných přísad,
• Pokud jste přecitlivělí na jiné pomocí analýzy (lokálního anestetika z amidového typu.

Navíc EMLA nemusí být použita v uchu do ucha před bubnu výstřižek (punkci) s akutní středního ucha vznícení nebo jiných provozních zásahů do ušního kanálku nebo vnitřního ucha, jako poškození vnitřního ucha, nelze vyloučit s jistotou.

je nutná 2.2 Zvláštní pozornost při použití EMLA,
Pokud jste na vrozenou nebo získanou poruchou krevního jemnosti (Methemoglobinemií) nebo nedostatek určitého enzymu (Glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy) trpí. V těchto případech existuje zvýšené riziko, že koncentrace methemoglobinu v krvi příliš vysoká. EMLA by proto neměl být používán v těchto případech. Methemoglobinemie je onemocnění, která převedla část krevního hemoglobinu krevního barviva do methemoglobinu. Pokud je přítomen příliš mnoho methaemoglobinu, krev už nemůže Richtipřívod G s kyslíkem. Známky toho jsou modro-šedé zabarvení kůže v oblasti rtů a prstů, neklid, nevolnost, závratě a bolesti hlavy. EMLA by neměla být aplikována na otevřené rány s výjimkou pro přípravu mechanické čištění na bércové vředy (Ulcus cruris). Aplikace Před zahájením čištění bércových vředů musí probíhat pod lékařským dohledem. Vzhledem k potenciálně zvýšené vychytávání EMLA přes čerstvě oholenou kůži, je důležité, aby v souladu s doporučenými označení, pokud jde o dávkování, kůže čistě a doby expozice. Neměli byste EMLA před očkováním živou vakcínou v kůži (např tuberkulóza olej) Aplikovat, protože to není bezpečné, pokud vakcína vypadá poté. Přestože klinické studie ukazují, že účinek v této podobě očkování není ovlivněna při aplikaci EMLA by měla být kontrolována účinnost této vakcíny. Pokud chcete použít EMLA před očkováním, zeptejte se svého lékaře. Pokud trpíte závažným omezením funkce jater, EMLA lze použít pouze se zvláštní opatrností, protože tyto dvě účinné látky lidokain a prilokain v játrech se metabolizuje. Zeptejte se svého lékaře. Pokud jste na specifickou formu zánět kůže (Atopická dermatitida), trpí, kratší doba expozice krému 15 až 30 minut, může být dostačující. Dobou expozice více než 30 minut, by mohlo vést ke zvýšenému výskytu lokálních vaskulárních reakcí u těchto pacientů, zejména ke snížení webu správy a v některých případech na jednotlivé místní, bodové kožních změn (peechia) a zánětlivé kůže krvácení (purpury) (viz také část 4 „Jaké vedlejší účinky jsou možné“). V blízkosti oka, EMLA by měl být používán pouze se zvláštní opatrností, protože to dráždí oči. Kromě toho, poranění rohovky může přijít, když je víčko je omráčen a proto Lordeflex chybí. Pokud EMLA náhodně přijít do kontaktu s očima, vypláchněte oko okamžitě s velkým množstvím vlažné vody. Chraňte oči, dokud můžete zase něco cítit. Máte-li určité prostředky proti srdečními arytmiemi (antiarytmika třídy III, jako je amiodaron), použití EMLA pouze pod lékařským monitorování (případně s dohledem EKG). Účinky obou léků na srdce může zvýšit.

Děti - EMLA by neměla být používána:

• u nedonošených dětí narozených před 37. týdnem těhotenství.
• pro děti do 12 měsíců, pokud se EMLA společně s léky, které podporují tvorbu methemoglobinu (např Sulfonamid), se aplikuje (viz kapitola 2.3 „při použití EMLA s dalšími léčivými přípravky“).
• u dětí do 12 let na sliznic pohlavních orgánů.

U novorozenců a kojenců mladších než 3 měsíce byl až 12 Hodin po použití EMLA, zvýšení koncentrace methemoglobinu v krvi je pozorováno (viz kapitola 2.3 „při použití EMLA s dalšími léčivými přípravky“). Tento nárůst byl dočasný a neměl žádný významný dopad na zdraví. Před odstraněním Dellwarten u dětí trpících určitou formu zánětu kůže (atopická dermatitida), se doporučuje doba zásilka 30 minut (Další informace viz výše). Účinnost přípravku EMLA na odběr krve na patě novorozenců nemohla být prokázána studiemi.

2.3 Při použití EMLA s jinými léky:
Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte / používáte jiné léky nebo nedávno přijaté / aplikovat, i když se jedná o léky na předpis. EMLA může posílit účinek vytváření methemoglobinu některých léčiv. To je z. Například pro sulfonamidy, nitroglycerin, metoklopramid, fenytoin, Dapson (viz také oddíl 2.2 "Zvláštní opatrnost při použití EMLA"). Je proto třeba se vyvarovat současně aplikace EMLA a těchto léků. To platí zejména pro kojence do 12 měsíců. Některé látky, které jsou v LEvýhody jsou zahrnuty (např dusitany a dusičnany) může také způsobit tvorbu methemoglobinu. To může být zvýšena současným použitím EMLA. Když jsou podávány vysoké dávky EMLA, z. Například, při současném léčení některých kožních oblastí a dalším podáním lidokainu a / nebo prilokain v jiné aplikaci, je třeba považovat za zesílení toxicity na celé tělo. To platí i pro současnou aplikací EMLA a dalšími prostředky pro kontrolu bolesti (lokální anestetika) nebo látkami s podobnou chemickou strukturou (např Třída I-antiarytmika jako Tocainid a Mexiletin). Zvláštní studie interakcí lidokainu (jedna z obou účinných látek EMLA) s léky proti srdeční arytmie (Antiarytmika třídy III, jako je amiodaron), nebyly provedeny, ale je stále opatrnost (viz bod 2.2 „Zvláštní opatrnosti při použití EMLA je vyžadován“). Pokud se používají léky s cimetidinem účinné látky k regulaci produkce žaludeční kyseliny, nebo pokud jsou beta-blokován, je nutné nezvýší dávkování EMLA bez doporučení lékaře. Možná vysoká dávka, může být obohacení jedné z účinných složek EMLA v krvi v delším časovém období.

2.4 Těhotenství, kojení a běžná kapacita:
Dostatečné zkušenosti týkající se uplatňování EMLA během těhotenství a kojení V současné době nejsou k dispozici. Nicméně se předpokládá, že lidokain a prilokain byl použit ve velkém počtu těhotných žen a žen v plodném věku.

Těhotenství:
Lidokain a Prilokain, aktivní složky EMLA, procházejí placentou. Zatím však byly při aplikaci během těhotenství pozorovány žádné škodlivé účinky ovoce. I když při použití na kůži lze předpokládat jen malý přechod účinných látek do krevního řečiště, jeden by měl být opatrní při používání EMLA v těhotenství.

Matbing:
Lidokain a s největší pravděpodobností Prilokain, obě účinné složky EMLA, jít do mateřského mléka. V dávce, jak je uvedeno v bodě 3.2 „Dávkování“, děje se tak v tak malém množství, že riziko nežádoucích účinků v breasted dítě je považováno za nízké. Je třeba se vyhnout kontaktu kojence s léčené kůže. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

2.5 Řízení vozidla a schopnost obsluhovat stroje:
Při použití v doporučených dávkách, EMLA nemá žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a schopnost sloužit stroje.

2.6 Důležité informace o některých složkách přípravku EMLA:
Poly (oxyethylen) -54-hydrogenovaný ricinový olej může způsobit podráždění kůže.

3. Jak se EMLA platit?

Vždy používejte EMLA přesně podle pokynů svého vyjádření v tomto letáku. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

3.1 Druhy použití:
Pro použití na kůži nebo sliznici genitálu.

3.2 Dávka:
Doba mezi aplikací a odstranění krému je dále označována jako expoziční doby. 1 g EMLA odpovídá 30 g trubice pro o délce 3,5 cm z vymačkané krému. Lidé, kteří pravidelně použití nebo odebrání krém by měly zajistit přímý kontakt s krémem je vyloučeno, aby se zabránilo rozvoji přecitlivělosti.

Aplikace na kůži:
Tlustá krémová vrstva se aplikuje na péči o pleť, které mají být ošetřeny. EMLA musí být aplikován pod pevně konečnou dlažbou. (Trubky na 5 g jsou tegadermm jako náplast.) Před postupem musí být pozorována obvyklá dezinfekční opatření a odstranění náplasti a smetany z kůže. Po odstranění náplasti a krému je trvání bolesti alespoň jednu hodinu.

Dospělí a mladiství od 12 let:
Minimální doba expozice je 1 hodina. Maximální doba expozice je 5 hodin. Po delší dobu expozice účinek spínání bolesti. Při použití na transplantaci kůže jako součást a Clinic pobyt je doba expozice 2-5 hodin. Při použití na čerstvě oholené kůže, z. Například, pro laserové epilace (self-prováděna pacientem), maximální doba expozice je 5 Hodin.

Děti:
Děti od 6 do 11 let a batolata od 1 do 5 let: Minimální expoziční dobu 1 hodina. Doba maximální expozice je 5 hodin. Po delší době expozice, účinek bolest přepínání. Před odstraněním Dellwarten u dětí trpících určitou formu dermatitidy (atopické dermatitidy), je doporučená doba expozice 30 minut.

Novorozenci od 0 do 2 měsíců a děti od 3 do 11 Měsíce:
Doba expozice je 1 hodina. Pro děti od 3 do 11 Měsíce by neměly zůstat na kůži po dobu delší než 4 hodiny. U novorozenců a dětí do 2 měsíců, krém nesmí zůstat na kůži déle než 1 hodinu. Po použití maximální dávky, je časový interval nejméně 8 hodin by měly být dodržovány pro novorozence a kojence po dobu 3 měsíců před opakovanou aplikací. Důkazy o nedonošené děti narozené před 37. týdnem těhotenství, jakož i pro současnou aplikaci EMLA společně s léky, které podporují tvorbu methemoglobinu (například sulfonamidy), pro děti až do 12 měsíců, viz bod 2.2 „Zvláštní opatrnost Při použití EMLA je zapotřebí“.

Následující tabulka uvádí množství jedné dávky, které mají být dodány, jakož i maximální dávce (maximální dávka) a maximální velikost v analeal pokožky má být léčen:

Kojenci 0 - 2 měsíce: cca 0,5 g smetany do 5 cm² skinaleal nebo Před odstraněním krve (venipunktion), 1 g krému na 10 cm² Skin real,
Kojenci 3 - 11 měsíců: cca 0,5 g krému na 5 cm² skinaleal nebo Před kolekci krve (venipunktion), 2 g krém na 20 cm² Kůže skutečná,
Batolata 1 - 5 let: asi 1 g krému na 10 cm² skinaleal nebo Před odstraněním krve (venipunktion), 10 g krém na 100 cm² Kůže skutečná,
Děti 6 - 11 let: asi 1 g krém na sběru 10 cm² nebo před kolekci krve (venipunktion), 20 g krém na 200 cm² Kůže skutečná,
Teenageři od 12 let a dospělých: asi 1,5 g krém na 10 cm² SKININEACE, asi 2 g krém v sběru krve (venipunktion), jako je například 1,5-2g dne 10. cm² kůže pro použití v kožních transplantátů jako součást kliniky pobytu, asi 1 g krému na 10 cm² kůže pro použití na čerstvě oholenou kůží z. B. Pro odstranění laserových vlasů (Samo-nesoucí pacient), 60 g krém na 600 cm² Skinareal (to odpovídá ploše 30 x 20 cm, o velikosti listu DIN-A4).

Aplikace před mechanickým čištěním rány vředu nohou (ULCUS CRURIS):
Dospělí: Použití EMLA před mechanickým čištěním rány části nohy vředu musí být prováděna pod dohledem lékaře. Před mechanickým čištěním CRURIS CRURIS ULCUS se na povrch nanese silná vrstva smetany na povrch, který má být vyčištěn a pokrytý chodníkem vhodné velikosti. Používá se asi 1 až 2 g smetany / 10 cm2 až do maximálně 10 g smetany. Doba expozice je 30 až 60 minut. To dosahuje spolehlivé analýzy u většiny pacientů. Po odstranění náplasti, čištění rány by měla být zahájena okamžitě. EMLA se stala až 15krát nad 1-2 pro mechanické čištění ran Měsíce používané bez ztráty účinnosti, zvýšený výskyt nebo zvláštní závažnost vedlejších účinků lze pozorovat. EMLA by však měla být použita pro offset místní bolesti před mechanickým čištěním ran ne více než desetkrát. Při použití před mechanickým čištěním vředů nohou je EMLA určena pouze pro jednorázové použití. Poté by měla být trubka vyřazena nepoužitým odpočinkem.

Aplikace na pohlavní sliznici:
Dospělí a mladiství od 12 let: Použití EMLA na sliznici genitálií smí provádět pouze pod lékařským dohledem. EMLA by neměla být aplikována na děti do 12 let na slizniční genitálie. Pro chirurgickou léčbu lokálních změn kůže. B. Odstranění genitálních bradavic (condylomata Acuminata) a před vstřikováním lokální anestetiky, aplikujte asi 5 až 10 g smetany na postiženou oblast sliznice. DiE ENERGEE Doba trvání je 5 až 10 Minut. Po delší době expozice, účinek bolest přepínání. Naneste 10 g krému na boční poševní klenby v krční kotlů. Doba expozice je 10 minut. Po konci předepsané doby expozice, musí být léčba zahájena okamžitě. Náplast není nutné.

Žádost o genitální kůži:
Dospělí a mladiství od 12 let: Použití EMLA na genitálu kůži mohou být prováděny pouze pod lékařským dohledem.
Genitální kůže u mužů: Před injekcí lokálních anestetik, platí tlustou vrstvu EMLA krému na oblast kůže, která má být léčena a pokrytý chodníku vhodné velikosti. Používá se asi 1 g krému / 10 cm2. Doba expozice je 15 Min.
Genitální kůže u žen: Před injekcí lokálních anestetik, aplikovat tlustou vrstvu EMLA krém na kůži čistě která má být léčena, a pokrytí velikost odpovídající velikosti. Bude to asi 1-2 g krém / 10 cm2 použity. Doba expozice je 60 min.
V termálním svíčky nebo v diatermie genitálních bradavic (Způsoby odstraňování genitální bradavice za tepla), byla na kůži ženských genitálií na dobu expozice 60 až 90 Zápisy z EMLA krém sám žádné spolehlivé anestezie dosáhl.

POZNÁMKY APLIKACE:

1. Naneste dostatečné množství krému do léčebného centra. Nevyužité krém zbytky jsou k vyhození po použití.
2. Při použití TEGADERMTM odstraňte prostřední odlupování film z jedné z uzavřených náplastí.
3. Odstraňte označené spodní náplasti.
4. Krycí krém aplikován v silné vrstvě s TegadermeM nebo jinou dlažbu.
5. Při použití Tegadermm odstranit snímek papíru. Stiskněte rohy náplasti opatrně. EMLA musí být použita alespoň 1 hodinu před začátkem zamýšlené opatření. Při opuštění náplasti zůstává účinek několik hodin. Pro kontrolu bolesti před mechanickým čištěním rány vředu nohou se EMLA aplikuje 30 až 60 minut před začátkem záběru.
6. Vyjměte náplast, otřete krém a připravte pacienty pro zamýšlené účinky.

Trvání odstraňování bolesti na kůži je asi 1 hodina po odstranění náplasti. S mechanickým čištěním rány vředu nohou musí být zahájen ihned po odstranění náplasti. Prosím, poraďte se svým lékařem, pokud máte dojem, že účinek EMLA je příliš silný nebo příliš slabý.

3.3 Pokud jste použili větší množství EMLA, než byste měli:
Ve vzácných případech může přijít do methemoglobinemie. Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře. Známky předávkování mohou být necitlivosti rtů a kolem úst, závratě a někdy rozmazané vidět. Kromě toho může způsobit nepokoje a třesoucí se a v těžkých případech k poruchám nervového nervu a kardiovaskulárního systému. Léčba těchto symptomů musí být provedeno v každém případě lékařem.

4. Které vedlejší účinky jsou možné?

Stejně jako všechny léky, EMLA může mít vedlejší účinky, ale nemusí se navzájem vyskytnout. Frekvenční informace o vedlejších účincích jsou založeny na následujících kategoriích:

Frekvenční informace o vedlejších účincích jsou založeny na následujících kategoriích:
Velmi často:	více než 1 ošetřeno od 10
Často:	1 až 10 ošetřeno od 100
Občas:	1 až 10 ošetřeno od 1 000
Zřídka:	1 až 10 ošetřeno od 10 000
Velmi vzácné:	méně než 1 ošetřeno od 10 000
Neznámý:	Frekvence na základě dostupných údajů neodpustí.

Možné nežádoucí účinky:
Při použití na neporušené kůži:
Onemocnění kůže a weerhide tkáně:

• Často: Přechodné lokální reakce v ošetřeném real pokožky, například. B. světle, zarudnutí a vodní akumulace v tkáni (edém).
• Občas: počáteční, světlo pálení, svědění nebo tepla pocit v léčených skinaleal.
• Vzácně: individuální lokální a bodové červené nebo zánětlivé červené změny v léčené skinaleal (Petechie nebo purpura), a to zejména po dlouhodobé léčby dětí s určitou formou zánětu kůže (atopický dermatiti

Obecná onemocnění a stížnosti na místě správy:

• Vzácné: methemoglobinemie; Podráždění rohovky po náhodném styku s kůží; Alergické reakce (v nejtěžších případech až anafylaktický šok)

Při použití na sliznici genitálu:
Stížnosti na místě správy:

• Často: Přechodné lokální reakce v ošetřeném real pokožky, například. B. světle, zarudnutí a vodní akumulace v tkáni (edém); Počáteční, obvykle snadno pálení, svědění nebo tepla pocit v léčených skinaleal.
• Občas: místní disproporce, například. B. mravenčení v ošetřované skinaleal.
• Vzácně: alergické reakce (nejtěžší případy anafylaktického šoku).

Při použití před mechanického čištění rány na bércové vředy (Bércový vřed):
Stížnosti na místě správy:

• Často: Přechodné lokální reakce v ošetřeném real pokožky, například. B. bledě, zarudnutí nebo vodní akumulace v tkáni (edém); Kožní reakce (počáteční, obvykle snadno pálení, svědění nebo tepla pocit v místě podání).
• Občas: podráždění ošetřené kůže čistě.
• Vzácně: alergické reakce (nejtěžší případy anafylaktického šoku).

Tyto lokální reakce, například. Ve formě slabě nebo zarudnutí, způsobené přímým účinkem léku do krevních cév. Z tohoto důvodu, oni jsou obvykle dočasně dočasné a spustit mírné. Vodní akumulace v tkáni (edém) jsou způsobeny krytem hustoty kůži chodníku.

Speciální instrukce:
S podezřením na závažných vedlejších účinků, jako je. B. Alergické reakce nebo výrazná methemoglobinemie s respirační tísně, měli byste okamžitě otřít cremosests z kůže nebo sliznice. Okamžitě informujte svého lékaře.

Zpráva o vedlejších účincích:
Pokud si všimnete vedlejší účinky, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. To platí i pro vedlejší účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informace. Můžete také ovlivnit vedlejší účinky přímo do federálního institutu pro léky a zdravotnické prostředky. Farmakovigilance Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Webová stránka: www.bfarm.de. Podnikáním vedlejších účinků můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak se EMLA udržet?

Skladujte lék mimo dosah dětí. Nesmíte používat přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na hřišti trubek a krabičce.

Podmínky skladování:
Nemrznou.

6. Další informace

6.1 Co EMLA obsahuje:
Tyto aktivní složky jsou: lidokain a prilokain. 1 g krém obsahuje: 25 mg lidokainu a 25 mg prilokain. Další složky jsou: Poly (oxyethylen) -54-hydrogenovaný ricinový olej, karbomer 974P, hydroxid sodný k úpravě pH, čištěná voda.

Stejně jako EMLA vypadá a co obsahuje toto balení:
EMLA je emulze typu olej ve vodě, které obsahují účinné složky lidokain a prilokain v poměru 1: 1. To je balen v hliníkových trubek. EMLA je v balení po 1 trubka až 5 g krému + 2 Tegaderm, 5 trubky 5 g krému + 12 Tegaderm a 1 tuba až 30 g krému k dispozici.

6.3 Farmaceutický podnikatel a výrobce:
AstraZeneca GmbH
22876 WEDEL
Telefon: 0 41 03/70 80
Fax: 0 41 03/708 32 93
E-mail: [email protected]

Výrobce Tegaderm:
Astazeneca
15185 SÖDERTÄLJE
Švédsko

Tyto informace byly naposledy revidovány v červenci 2013.

Zdroj: Informace o letáku
Stav: 03/2016